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特快!4个新型冠状病毒检测试剂获批上市,一线缺口能否纾困?
2020-01-27 14:20:54
财联社记者 金婉霞
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原创

《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,用荧光PCR试剂对疑似患者的鼻炎拭子、痰液、肺泡灌洗液3种样本进行检测,几小时后可确诊是否患有新型冠状病毒。这种核酸检测方法可将一线医生从拍CT等繁琐流程中解放出来!

而今相关产品终于走进了医院一线!国家药品监督管理局于1月26日晚间公告称,已通过快速审批通道批准了4家企业4个新型冠状病毒检测产品上市。

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之江生物的检测产品

虽然公告未透露具体企业名称,但《科创板日报》记者从多个可靠信源获悉,这4家企业是:上海之江生物科技股份有限公司(下称之江生物)、国药集团中国生物上海捷诺生物科技有限公司(下称中生捷诺)、深圳华大基因科技有限公司(下称华大基因)、深圳华大智造科技有限公司(下称华大智造),后二者均为华大系。

此前,一直有医生通过媒体渠道对外表示急缺检测试剂,这四家企业产品上市后能否纾困一线缺口?

从目前疑似病例数来看,根据国家卫健委1月27日数据,1月26日0-24时,全国累计追踪到密切接触者32799人,当日解除医学观察583人,仍有3万多人正在接受医学观察。

4天走完流程 缺口仍存

按照常规流程,体外分子诊断产品走进医院市场需经过2-3年的临床试验。此次,国家药品监督管理局开辟绿色通道,仅用4天已走完流程。

从已披露的之江生物、中生捷诺的医疗器械注册证来看,此次特批的批件有效期为一年,一年之内企业需提交并补充临床材料。“为有条件批准且明确了适用范围。批得很及时,而且从批件内容看,有进有退。”有业内人士评述认为。

《科创板日报》记者多方获悉,之江生物的日产量约为20万人份/日,中生捷诺的产量在12万人份/日左右浮动,华大系企业则为5万人份/日,但企业表示仍有增产空间,前述四家企业的总产能约为40万人份/日。

“武汉人民医院、五院、九院、四院都有患者病情好转,但是缺少检测产品,无法最后确认。”有物资捐赠人士表示。

有业内人士相信,不久之后,国家药监局会批准更多产品上市,而一经上市后,产品将被发往各地医院、疾控中心和出入境检验检疫局,为一线解决缺口问题。

四家企业资质各异

不过,业内对四家获批企业的资质评价不一。有人表示对华大系企业一直是体外分子诊断的圈外人,而中生捷诺则是一家销售公司。

公开资料显示,中生捷诺成立于1991年,隶属于中国医药集团总公司中国生物技术股份有限公司,是其旗下诊断试剂经营企业,专业代理销售国内外医疗器械和体外诊断试剂。

根据中生捷诺方面的介绍,武汉肺炎事件发生后,中生捷诺的母公司成立了新型冠状病毒应急防控领导小组,它也顺势成为首家成功研制出新型冠状病毒核酸分子检测试剂盒的企业,并于第一时间送至中国疾控中心验证。

此前,华大基因则对媒体表示,其产品优势在于高深度测序,它与其他企业的逆转录PCR方法互相配合,即能快速判断,又能积累病毒基因组数据。

四家企业中获得业内认可的是之江生物。公开资料显示,之江生物成立于成立于2005年,其禽流感病毒H7N9核酸测定试剂盒等多个产品被世界卫生组织列入其官方采购名录,研发能力不容小觑。

《科创板日报》记者联系之江生物企业负责人,他表示,产品在临床上做了60多例患者、100多位疑似患者,识别准确率接近100%。此外,该产品还能鉴别诊断2003SARS,Bat SARS-like Virus病毒,可对疑似病例进行确诊。

此前有媒体报道,利用试剂盒进行检测新型冠状病毒需要配备相关实验室、仪器和技术人员,有一定使用门槛。

对此,之江生物表示,企业已配套开发了全自动封闭检测平台,操作人员仅需将样本放入仪器中,平台会按照设定程序自行运作,既减少对人的要求,也保障生物样本安全。

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之江生物产品图

“实际2.5小时可出结果,一台机器每次可检测48人份样本,一天可覆盖500-600人。”之江生物相关负责人对《科创板日报》记者表示。

还有四家企业进入特快通道

除上述公司外,圣湘生物、辉睿生物、伯杰医疗、达安基因这四家家企业也进入了国家药监局的快速审批通道。

《科创板日报》记者注意到,辉睿生物、中生捷诺、伯杰医疗三家企业是此前国家卫健委向各省级疾控中心推荐的检测试剂供应商,华大基因则是被推荐的第三方检测机构。在缺乏合规上市产品时,它们曾临时性起到官方检测的作用。

前述业内人士向《科创板日报》记者表示,上述企业体量较小,实现大规模量产困难颇多。根据媒体资料披露,辉睿生物产能约为2万人份/日左右,伯杰医疗则拒绝透露产能情况。

上述业内人士认为,疾控市场有其特殊性,故而初创型的公司愿意选择进入这个市场。

同时,他也表示,此前媒体曝光的试剂盒短缺现状,除合规产品未上市、物流等因素外,与这些企业的产能不足也有一定关联。

“早期,相关信息发布不够透明,许多大体量的体外检测企业未能及时收到疫情信息,如果把这个任务交给体量较大的企业来做,可以保证每月生产几百万人份的检测试剂,充足供应一线需求,物料、资金管理也更好,且价格还会更低。”他表示。

更多公司在行动

《科创板日报》记者注意到,随着疫情信息公布的透明化,越来越多的包括上市企业正参与到疫情检测、防控等环节中。

据《科创板日报》记者不完全统计,达安基因(002030.SZ)、西陇科学(002584.SH)、科华生物(002022.SZ)、万孚生物(300482.SZ)、硕世生物(688399.SH)等企业均已公告研发出2019新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒等产品。

透景生命(300642.SZ)低调表示,其伙伴公司杭州隧真开发出了一种属于分子POCT概念的卡式PCR,突破了专业PCR实验室的限制,可在床旁或任何开放实验室都可使用,1-1.5小时后出结果。

随后《科创板日报》记者联系透景生命,企业负责人表示,该产品刚刚完成研发,产能有限,少量设备已送往几处疫区医院,若有实际需求,企业将扩大产能。

“卡式PCR可在基层医院或没有PCR实验室的医院使用,操作人员培训3分钟即可。”该负责人表示。

另据新京报报道,湖北省医保局于1月25日表示,将为检测试剂、诊治药品开通市场准入绿色通道。

“列入国家卫健委相关医疗机构发布的防治药品,未在采购平台挂网的,湖北省采取采取先挂网后审核,即企业申请挂网,医疗机构可直接采购试用,疫情解除后再按相关规定办理手续。”湖北省医保局副局长刘松林介绍。

面对重大疫情,这些企业或将成为合规体系之外的重要产能组成部分。

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